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非那雄胺片的发育毒性试验是怎么样的【关注健康】

发布时间:2019-09-12 11:22:41 阅读: 来源:篷布厂家

【健康讯 2016年03月07日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

使用药物的时候总是要注意各个方面的问题,那么,非那雄胺片的发育毒性试验是怎么样的?

非那雄胺片的发育毒性试验:

怀孕大鼠给予剂量为每天100μg/kg-每天100mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的1-1000倍),雄性后代出现剂量依赖性增加的尿道下裂,其发生率分别为3.6-100%。此外,当剂量≥每天30μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的30%),怀孕大鼠的雄性后代的前列腺和精囊的重量降低,包皮分离延迟以及短暂的乳头发育;当剂量≥每天3μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的3%),出现泌尿生殖道间距缩短。大鼠产生这些影响的关键期为怀孕第16-17天。

上述改变是II型5a-还原酶抑制剂的预期药理作用。许多改变,如尿道下裂出现于在子宫内暴露于非那雄胺的雄性大鼠,这与那些报道的II型5a-还原酶先天缺陷的男性婴儿类似。在子宫内暴露于任何剂量的非那雄胺的雌性后代均没有异常影响。

大鼠怀孕后期和哺乳期给予非那雄胺导致第一代雄性后代生育力轻度降低(每天3mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的30倍)。给予非那雄胺的雄性大鼠(每天80mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的800倍)和未给予非那雄胺的雌性大鼠交配后生出的第一代雄性或雌性后代均没有出现发育异常。

兔怀孕第6-18天暴露于剂量高达每天1000mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的1000倍),其胎仔没有出现畸形。

试验研究了恒河猴在胚胎和胎仔发育期内怀孕第20-100天暴露于非那雄胺的子宫内效应,恒河猴比大鼠或兔能更好地预测对人类发育的影响。怀孕猴静脉注射剂量高达每天800ng的非那雄胺(至少为摄入每天5mg的非那雄胺的男性精液导致怀孕妇女估计最高暴露量的60-120倍),没有出现雄性胎仔畸形。为了证实恒河猴模型与人类胚胎发育的相关性,怀孕猴口服给予极高剂量的非那雄胺(每天2mg/kg;相当于人建议使用剂量每天5mg的20倍或大约为由男性摄入每天5mg的非那雄胺导致的估计最高暴露剂量的100-200万倍),导致雄性胎仔外生殖器畸形。雄性胎仔没有出现其它畸形,雌性胎仔在任何剂量下均没有出现与非那雄胺有关的异常。

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